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科技研发

7月上市药企111个品种进入新药名单

发表于:2019-11-22 15:31:12

  在中国医药信息中心的协助下,证券时报记者梳理了7月份国家食品药品监督管理总局进入行政审批阶段的新药名单,26家上市药企的111个品种分别获得新药证书、临床试验批件或进入行政审批程序。

  其中,浙江震元可谓获益颇多,有4个品种获得新药证书或进入行政审批程序。浙江震元申请的紧急避孕药醋酸优力司特片由法国HRAPharm公司研发,2009年在欧盟上市,2010年8月15日获美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。此外,浙江震元用于皮肤瘙痒症、皮炎的二丙酸倍他米松乳膏,只有华邦颖泰等少数厂家生产。

  除了浙江震元,长春高新、华邦颖泰、普洛药业等也有重磅新药进入行政审批程序。罗氟司特片是新型慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗药物,原研厂家为奈克明,用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。此前,国内天津、安徽、北京等多地的17家药企申报了新药,从审批进展来看,华邦颖泰抢先的概率高。

  长春高新控股子公司百克生物研发的带状疱疹减毒活疫苗属于6类预防用生物制品,目前国内尚无带状疱疹减毒活疫苗产品上市,我国2亿多的老年人口均为潜在目标人群,公司申报适应症的目标人群为50岁以上,市场潜力较大。此前,曾有北京万泰生物与长春高新竞争,长春高新通过了审批。普洛药业旗下企业开发的新型降压药注射用索法地尔也于7月获得了Ⅰ期临床试验批件,普洛药业是以治疗脑中风的心血管类化学药第1.1类新药申报。

  国内药企龙头或老牌仿制药先驱——恒瑞医药、海正药业、华海药业在7月也有斩获。恒瑞医药的重磅2型糖尿病新药瑞格列汀二甲双胍片进入行政审批,加替沙星氯化钠注射液两个剂型、注射用苯磺顺阿曲库铵、枸橼酸钠林格注射液、盐酸阿替卡因等也分别进入行政审批程序或通过审批。海正药业于2011年申报1.1类新药光敏剂,2013年7月通过毒理、药理、药学等专业的审评,并于今年7月获得临床批件。据悉,光动力疗法是当前国际上正在发展的一种新技术,光敏剂是光动力治疗的关键。国外有专家预言,在未来的10年内光敏剂抗肿瘤药物将得到广泛发展和应用。

  从7月份审批情况来看,更多的药企是既有品种增加新剂型,除了恒瑞医药的几个品种外,还有智飞生物的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、亚宝药业的阿司匹林双嘧达莫缓释片、华海药业的盐酸舍曲林片、信立泰的注射用比伐芦定、天士力的“糖敏灵”滴丸均增加了剂,而科伦药业、双鹤药业的大输液则大批量增加新剂型,并获得批准或正在审批中。