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科技研发

取消低价药目录审批利好两类产品!药企可关注三点

发表于:2019-11-22 15:46:26

    医药网6月25日讯 5月,宁夏调整低价药品价格管理方式,取消自治区低价药品目录审批制度,但其同样规定维持原低价药日均费用标准,生产厂家根据药品实际价格情况选择是否进入低价药管理,价格主管部门会加强监管。显然,宁夏的低价药管理更趋于市场化,企业的自主性更强,更能迅速根据市场竞争情况对产品进行价格策略的制定。
 
    那么这样的政策是否具有代表性?会对市场产生什么影响?企业该如何应对?
 
    国家层面低价药清单
 
    2014年5月8日,国家发改委宣布,为鼓励药企生产低价药积极性,减轻患者使用高价药的负担,国家取消283种低价西药、250种低价中成药的最高零售价,生产企业可在西药费用日均不超过3元、中成药日均费用不超过5元的前提下自主定价。
 
    纳入清单的产品退出现行“双信封”集中采购,由各省(区、市)药品集中采购机构对相应生产企业直接挂网,由医疗机构自行网上交易,阳光采购。
 
    因价格或用法、用量发生变化导致日均费用符合上述标准的药品,价格主管部门要及时将其增补纳入低价药品清单。同样,对因成本上涨或用法、用量发生变化导致日均费用需突破低价药品标准的,要及时退出低价药品清单,由价格主管部门按权限重新制定该药品的最高零售价格。
 
    会有更多省份取消低价药目录
 
    2014年6-7月,除西藏外全国30个省均公布了低价药省增补名单,并在各省招标采购中实施分类采购,大部分省份低价药可直接挂网,个别省份有厂家限制。
 
    经查询,上海、浙江、河北、江苏、广西、吉林、内蒙、辽宁、黑龙江、河南、宁夏、陕西、山西、新疆和广东等15个省明确显示执行低价药清单动态管理,接受企业申请。按照自愿原则,企业可申请自愿进入或调出低价药清单,已执行了低价药目录市场化的第一步。而北京等5省明确提出取消低价药清单管理,具体见表1。

 
    上述5省取消低价药清单的举措与宁夏的取消低价药目录审批如出一辙。结合国家减少行政干预、减少审批的大方向,预计会有更多省份提出取消该目录审批,以日均费用标准为条件确定低价药,企业自主选择,政府实施监管。
 
    对两类产品有利
 
    显然,取消低价药目录审批,对企业而言可更高效地选择进出该目录。根据国家目前的分类采购政策,低价药可直接挂网,不用进入激烈的竞价竞争;但另一方面,低价药的日费用标准依然不变,产品价格受到一定限制,因此会对两类产品有利。
 
    1.原非低价药,但在相应省份的招标中价格已经降至低价药标准,迅速进入该目录能摆脱全国最低价联动的药品中标原则,只要在标准范围内,能与医院议价,对维持产品价格和利润是有帮助的。
 
    2.原进入全国低价药目录的独家通用名、独家剂型和独家规格产品,在招标中是单独平台,迅速退出该目录能不受日费用限制,可以维护产品价格和利润。
 
    顺势而为关注三点
 
    面对取消低价药目录审批的趋势,建议制药企业关注以下三点:
 
    1.重点产品竞争状况:两家议价、三家以上竞价是现有普通药品省招标采购的标准,竞品越多价格越低,而直接挂网也是诸多省份低价药招标采购标准。因此,建立系统的营销信息反馈体系,及时了解同类竞品的出现、是否参与招投标、历史招标价格和医院购进价,对企业决定产品是否成为低价药至关重要。
 
    2.重点产品价格维护:虽然取消清单,但还是有价格主管部门进行价格监管,因此需有专业部门对原有低价药品开展价格监测工作,以防出现价格突破现象导致低价药品种进入竞价行列。
 
    3.价格政策变化:新成立的医疗保障局将组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准,制定药品和医用耗材的招标采购政策等,因此未来招标政策如何变化、如何与医保支付价联动,是产品价格策略制定的原则。
 
    鉴于诸多低价药同时为基药,是国家289目录产品,需通过仿制药一致性评价,而由于环保政策要求和品种质量提升要求,未来产品本身成本会发生变化,能否继续维持目前日费用标准保住低价药身份尚待进一步评估。由于产品价格变化对品种未来生命周期长短会产生重要影响,需密切关注上述政策的变化。
 
    (本文作者为上药战略发展研究院特约研究员)