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刚刚!又一注射剂修改说明书,儿童慎用

发表于:2019-11-22 15:41:00

    医药网11月21日讯 又一注射剂,儿童慎用。
 
    刚刚,国家药监局发布公告,修订盐酸溴己新注射剂说明书,儿童慎用,尤其不推荐婴幼儿使用。
 
 
    ▍儿童慎用、不推荐婴幼儿使用
 
    盐酸溴己新注射液,适应症为用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰,不易咳出者。
 
    公告显示,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液)说明书增加警示语。
 
    并对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】等项进行修订。
 
    【不良反应】项修订为:
 
    震颤,休克,类过敏症状休克,过敏性症状(皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等)。
 
    【孕妇及哺乳期妇女用药】项
 
    【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为:
 
    对于怀孕妇女或可能怀孕妇女,只有当获益被判定超过风险时,才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定。
 
    【儿童用药】项
 
    【儿童用药】项修订为:
 
    未进行该项试验。儿童慎用,尤其不推荐婴幼儿使用。
 
    【老年用药】项
 
    【老年用药】项修订为:
 
    老年人的各项生理功能下降,注意减少用量。
 
    据赛柏蓝查询,盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液)共有药品批文19个,涉及不少知名药企。
 
    ▍7类抗生素儿童使用禁忌
 
    近来,有不少药品被修改说明书,都特别提到儿童慎用,除这些被修改说明书的药品外,据中国食品药品监管杂志微信消息,医生还总结了7类儿童抗生素使用禁忌。
 
    1. 氨基糖苷类
 
    常见:庆大霉素、阿米卡星、链霉素、卡那霉素、小诺米星、新霉素等。
 
    禁忌:6 岁以下儿童禁止使用,6岁以上慎用。
 
    原因:可致肾毒性和耳毒性。
 
    2. 大环内酯类:红霉素
 
    禁忌:2 个月以内尽可能避免使用,2个月以上慎用或医生密切监护使用。
 
    原因:严重者导致儿童肝脏损伤、肝功能衰竭。
 
    3. 磺胺类:复方新诺明(SMZ-TMP)
 
    禁忌:新生儿禁用、2岁以上医生指导下使用。
 
    原因:新生儿表现为缺氧性全身发紫、新生儿黄疸。
 
    4. 喹诺酮类药物
 
    常见:诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星等。
 
    禁忌:18岁以下的小儿及青少年不宜使用。
 
    原因:可影响幼龄儿童关节和软骨发育。
 
    5. 氯霉素
 
    禁忌:新生儿、早产儿禁用氯霉素,包括眼用制剂、搽剂和滴耳液。
 
    原因:可致新生儿灰婴综合征。
 
    6. 替硝唑、奥硝唑
 
    禁忌:替硝唑口服:仅限3岁以上儿童治疗肠道阿米巴病;替硝唑注射剂:12岁以下儿童禁用;奥硝唑注射剂:建议3岁以下儿童不用。
 
    原因:治疗厌氧菌感染的安全性和有效性尚不明确。
 
    7. 四环素类药物
 
    禁忌:8岁以下儿童禁用。
 
    原因:可引起牙釉质发育不全、牙齿着色变黄和骨生长抑制。