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医药企业注册撤回,GMP通不过了!

发表于:2019-11-22 15:40:03

    医药网6月21日讯 昨日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布通知,非常罕见的,两家公司GMP认证不予通过。
 
    通知表示,根据国家食品药品监督管理总局的有关规定,经现场检查和审核,北京祥瑞生物制品有限公司因补充申请未获批准、山东新时代药业有限公司因药品注册申请撤回,本次认证申请不通过,现予公示。公示期为 10 个工作日,自 2016 年 6 月 20 日至 2016 年 7 月 1 日。
 
 
    药品注册撤回,GMP认证不通过!
 
    补充申请未通过,应该不难理解,我们非常惊讶地看到了山东新时代药业有限公司因为药品注册申请撤回,认证申请不通过。
 
    今年,GMP认证下放到胜局,省局发布了几则GMP认证不通过的信息,今年年初,有两家药企因为向GMP检查员送礼金,药品GMP认证未获通过,也有正处于GMP认证公示期间,药企因为在飞行检查存在不符合GMP认证的情况,GMP认证未获通过。
 
    现在,GMP认证不获通过的理由又将增加一条:药品注册申请撤回?要知道在去年国家食药监开始的药品临床试验核查中,那撤回的药品可是一批接一批啊,至今已有上千家个品种撤回了其注册申请,剩下的并不多。
 
    个案还是会扩大?企业新上品种,撤回了,生产线怎么办?
 
    公开资料显示,山东新时代药业主要从事中药、西药、生物制药的原料及制剂的开发和生产,山东省食药监局于2015年3月10日发布的公告显示,山东新时代药业已经通过了原料药的GMP认证。
 
 
    山东新时代药业未通过新版GMP认证的生产线应是其注册的新品种的生产线。国家食药监总局的信息显示,山东新时代药业的重组甘精胰岛素注射液于2016年1月199个被撤回的药品注册名单中。
 
    对于药企来说,注册申请不通过,GMP认证不通过,这到底只是山东省的一个个案,还是传达了一个信号,成为一个惯例呢?对于打算上马新品种的药企来说,是一个特别值得关注的问题。