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产品世界

达塞布韦片等3款重磅丙肝新药中国上市!

发表于:2019-11-22 15:38:38

    医药网10月18日讯 日前,国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司(Gilead)的口服丙肝新药索磷布韦片,艾伯维公司(AbbVie)的奥比帕利片、达塞布韦片上市。
 
    ▍丙肝新药优势明显
 
    去年4月,国内外7家药企的12个丙肝药品被国家食药总局药品审批中心(CDE)纳入优先审批程序。
 
    仅一年之后,丙肝新药上市大幕拉开,包括艾伯维的奥比帕利片、达塞布韦钠片等治疗方案在内的多款丙肝新药获批。
 
    根据世卫组织资料,丙型肝炎是由丙肝病毒(简称HCV)引起的一种肝脏疾病,分多个基因型,均无疫苗可用。
 
    慢性丙肝感染者后期可能会发展为肝硬化和肝癌。
 
    在索磷布韦片等丙肝直接抗病毒药物出现之前,大多数患者接受的是以干扰素为基础的治疗方案。该治疗方案在治愈率、不良反应等方面均存在一定不足。
 
    根据2015年中国丙型肝炎治疗指南,首选治疗方案方案是干扰素。
 
    长期以来,注射干扰素和服用利巴韦林的标准疗法疗效时间长,副作用大,治愈率却不算高。
 
    一般而言,治疗周期为24-48周,治愈率为40%-70%,患者若不能治愈,则需要长期服药控制病情。
 
    据了解,索磷布韦片是吉利德公司开发的首个无须联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的新药。
 
    早在2013年12月6日,全球第一款口服丙肝药——美国知名药企吉利德科学公司生产的索非布韦,获美国食药监局批准上市后,DAA类药物就因疗效更好,比注射类药物更方便,而倍受患者青睐。
 
    索非布韦是2013年最受关注的新药,但是也因每片1000美元的高价而备受争议。
 
    2014年1月,索非布韦又通过欧洲药品管理局批准,此后一路引爆全球市场。
 
    之后,DAA类药物(直接抗病毒类药物,治疗时口服即可,在相对传统疗法而言很短的疗程后,绝大部分患者都能治愈。)相继上市,但无一获批进入中国。
 
    ▍中国药品上市提速
 
    直到2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出加快临床急需新药的审评审批之后,西美瑞韦等丙肝特效药才被纳入优先审评程序。
 
    索磷布韦片、奥比帕利片、达塞布韦片能够在短短几个月内获批,得益于药品优先审评审批政策建立的“绿色通道”。
 
    这4款新药从注册申请提交到获得批准历时7个月,达到了欧洲、美国药品加快审评的时效。
 
    ▍患者强需求后的价格困扰
 
    我国是世界上丙肝病毒感染人数最多的国家,感染者约有1000万人,防治形势异常严峻。
 
    放眼更广阔的范围, 丙肝也是全球重大公共问题之一。截至2015年年底,全球约有7100万丙肝病毒感染者。
 
    对于这些丙肝患者来说,价格一直是一个沉重的负担。
 
    2013年9月14日,奥地利《新闻报》刊发了题为《治愈丙肝是可能的——但治不起》的报道,批评了索非布韦片的高昂价格。
 
    虽然《新闻报》的题目颇为滑稽,但是却折射了DAA类药物普遍价格较高的现实。
 
    以12-48周为治疗周期计算,拿强生的西美瑞韦来说,官方售价790美元/一片,治疗完成大致花费是7-14万美元,约49-98万人民币。
 
    不过所幸丙肝新药有望纳入中国国家医保,而且现在中国已经有十余家医药企业开展了相关品种的研发工作,包括四川科伦、江苏豪森、正大天晴、石药集团等企业。
 
    也许在不久的将来,众多患者有望以更低廉的价格获取“救命良药”。